SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ డిటెక్షన్ కిట్ (లాటెక్స్ ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రఫీ)

SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ డిటెక్షన్ కిట్ (లాటెక్స్ ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రఫీ)

ఉపయోగం కోసం సూచనలు
SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ డిటెక్షన్ కిట్ (లాటెక్స్ ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రఫీ) అనేది SARS-CoV-2 ఇన్నాసల్ స్వాబ్‌లు, ఫారింజియల్ స్వాబ్స్, కఫం, బ్రోంకోల్వియోలార్, నుండి న్యూక్లియోప్రొటీన్‌ను గుణాత్మకంగా గుర్తించడం కోసం ఉద్దేశించిన పార్శ్వ ప్రవాహ ఇమ్యునోఅస్సే. ఇది నిపుణులచే పరీక్షగా ఉపయోగించబడుతుంది మరియు COVID-19 అనుమానిత వ్యక్తులతో సంక్రమణ నిర్ధారణలో సహాయపడటానికి ప్రాథమిక పరీక్ష ఫలితాన్ని అందిస్తుంది.
ఈ పరీక్ష క్లినికల్ లాబొరేటరీల ద్వారా లేదా ఆరోగ్య సంరక్షణ కార్యకర్తలకు పాయింట్ ఆఫ్ కేర్ టెస్టింగ్ కోసం మాత్రమే అందించబడుతుంది మరియు ఇంటి వద్ద పరీక్ష కోసం కాదు.
SARS-CoV-2 ఇన్ఫెక్షన్‌ని నిర్ధారించడానికి లేదా మినహాయించడానికి లేదా ఇన్‌ఫెక్షన్ స్థితిని తెలియజేయడానికి యాంటిజెన్ పరీక్ష ఫలితాలను ఏకైక ప్రాతిపదికగా ఉపయోగించకూడదు. రోగనిర్ధారణ క్లినికల్ లక్షణాలు లేదా ఇతర సంప్రదాయ పరీక్షా పద్ధతులతో కలిపి నిర్ధారించబడాలి.

పరీక్ష యొక్క సారాంశం మరియు వివరణ
నవల కరోనావైరస్లు β జాతికి చెందినవి.COVID-19 అనేది తీవ్రమైన శ్వాసకోశ అంటు వ్యాధి. ప్రజలు సాధారణంగా లొంగిపోతారు. ప్రస్తుతం, నవల కరోనావైరస్ ద్వారా సోకిన రోగులు సంక్రమణకు ప్రధాన మూలం; లక్షణం లేని సోకిన వ్యక్తులు కూడా అంటువ్యాధి మూలంగా ఉండవచ్చు. ప్రస్తుత ఎపిడెమియోలాజికల్ పరిశోధన ఆధారంగా, పొదిగే కాలం 1 నుండి 14 రోజులు, ఎక్కువగా 3 నుండి 7 రోజులు. ప్రధాన వ్యక్తీకరణలలో జ్వరం, అలసట మరియు పొడి దగ్గు ఉన్నాయి. నాసికా రద్దీ, ముక్కు కారటం, గొంతు నొప్పి, మైయాల్జియా మరియు విరేచనాలు కొన్ని సందర్భాల్లో కనిపిస్తాయి.
నవల కరోనావైరస్ సంక్రమణ నిర్ధారణకు యాంటిజెన్ డిటెక్షన్ అనేది ఒక సాధారణ పద్ధతి. ఈ పరీక్ష SARS-CoV-2 న్యూక్లియోప్రొటీన్ యాంటిజెన్‌ని గుర్తించడానికి ఉపయోగించే రోగనిరోధక రోగనిర్ధారణ పరీక్ష, ఇది లాటెక్స్-ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రఫీ పరీక్ష ఆధారంగా ఉంటుంది. ఈ పద్ధతి వేగవంతమైనది మరియు ఉపయోగించడానికి అనుకూలమైనది మరియు కొన్ని పరికరాలు అవసరం. ఇది కనీస నైపుణ్యం కలిగిన సిబ్బంది ద్వారా 15-20 నిమిషాలలో నిర్వహించబడుతుంది.

పరీక్ష సూత్రం
ఈ కిట్ లాటెక్స్ ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రఫీ పరీక్షను స్వీకరిస్తుంది.
పరీక్ష కార్డ్ వీటిని కలిగి ఉంటుంది:
1. మౌస్ న్యూక్లియోప్రొటీన్ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ మరియు క్వాలిటీ కంట్రోల్ యాంటీబాడీ కాంప్లెక్స్ రబ్బరు మైక్రోస్పియర్‌లతో లేబుల్ చేయబడింది.
2. నైట్రోసెల్యులోజ్ మెమ్బ్రేన్‌లు టెస్ట్ లైన్‌లతో (T లైన్) మరియు ఒక నాణ్యత నియంత్రణ రేఖ (C లైన్)తో స్థిరీకరించబడతాయి.
పరీక్ష కార్డ్ యొక్క నమూనా బావికి తగిన మొత్తంలో నమూనా జోడించబడినప్పుడు, నమూనా కేశనాళిక చర్య కింద పరీక్ష కార్డ్‌తో పాటు ముందుకు సాగుతుంది.
నమూనా SARS-CoV-2 యొక్క యాంటిజెన్‌ను కలిగి ఉంటే, యాంటిజెన్ SARS-CoV-2 యాంటీబాడీ అని లేబుల్ చేయబడిన రబ్బరు మైక్రోస్పియర్‌లతో బంధిస్తుంది మరియు రోగనిరోధక కాంప్లెక్స్ ఏర్పడటానికి నైట్రోసెల్యులోజ్ పొరపై స్థిరీకరించబడిన మోనోక్లోనల్ యాంటీ హ్యూమన్ యాంటీబాడీ ద్వారా సంగ్రహించబడుతుంది. ఎరుపు గీత , నమూనా యాంటిజెన్‌కు సానుకూలంగా ఉందని చూపిస్తుంది.

పరీక్ష కారకాలు
ప్రతి మాధ్యమానికి నామమాత్ర సూత్రం క్రింది విధంగా ఉంటుంది:

రియాజెంట్స్ మరియు మెటీరియల్స్ అందించబడ్డాయి
అందించిన పదార్థాలు:

గమనిక: ఒక డిస్పోజబుల్ పరికరంలో ఒక శుభ్రముపరచు మరియు 0.5ml నమూనా పలచకం ఉంటుంది.
స్పెసిఫికేషన్: 1T/box,20T/box,25T/box,50T/box,100T/box

మెటీరియల్స్ అవసరం కానీ అందించబడలేదు
1. చేతి తొడుగులు, ముసుగులు, ల్యాబ్ కోట్లు మరియు కంటి రక్షణ వంటి PPE
2.బయోహాజార్డ్ వేస్ట్ కంటైనర్
3.ట్యూబ్ హోల్డర్

హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు
1. ఎమర్జెన్సీ కోసం మరియు వైద్య లేదా ఆరోగ్య నిపుణుల ఉపయోగం కోసం నిర్దేశించిన సంరక్షణ సౌకర్యాల వద్ద మాత్రమే.
2. పరీక్ష చేయడానికి ముందు ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్‌ను పూర్తిగా చదవండి. ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్ సూచనలను అనుసరించడంలో వైఫల్యం చెల్లని పరీక్ష ఫలితంకి దారి తీయవచ్చు.
3. నమూనాలను నిర్వహించేటప్పుడు మరియు ప్రాసెస్ చేస్తున్నప్పుడు తగిన రక్షణ దుస్తులను ధరించండి. నమూనాను నిర్వహించిన తర్వాత చేతులు బాగా కడగాలి.
4. స్టాండర్డ్ ప్రొసీజర్స్ మరియు US CDC యూనివర్సల్ జాగ్రత్తల ప్రకారం ఇన్ఫెక్షియస్ ఏజెంట్లను కలిగి ఉన్నట్లుగా నమూనాలను నిర్వహించండి.
5. ట్యూబ్/పౌచ్ పాడైపోయినా లేదా విరిగిపోయినా దాన్ని ఉపయోగించవద్దు.
6. పరీక్ష ఒక్క ఉపయోగం కోసం మాత్రమే. ఎట్టి పరిస్థితుల్లోనూ మళ్లీ ఉపయోగించవద్దు.
7. తేమ మరియు ఉష్ణోగ్రత ఫలితాలను ప్రతికూలంగా ప్రభావితం చేస్తాయి.
8. ఉత్పత్తి లేబుల్‌లపై జాబితా చేయబడిన నిల్వ సిఫార్సులను అనుసరించండి. ఈ పరిస్థితుల వెలుపల నిల్వ మరియు నిర్వహణ ఉత్పత్తిని ప్రతికూలంగా ప్రభావితం చేయవచ్చు.
9. సూచించిన గడువు తేదీ తర్వాత ఉత్పత్తిని ఉపయోగించవద్దు.
10. అన్ని నమూనాలు మరియు ఉపయోగించిన పరీక్ష భాగాలను సముచితంగా ఆమోదించబడిన మరియు లేబుల్ చేయబడిన బయోహాజార్డ్ వ్యర్థ కంటైనర్‌లలో పారవేయండి.

షెల్ఫ్ జీవితం మరియు నిల్వ
1. అసలు ప్యాకేజింగ్ 2-30 ° C వద్ద పొడి ప్రదేశంలో నిల్వ చేయబడాలి మరియు కాంతి నుండి రక్షించబడాలి.
2. టెస్ట్ కిట్ యొక్క షెల్ఫ్ జీవితం తయారీ తేదీ నుండి 1 సంవత్సరం. పేర్కొన్న గడువు తేదీ కోసం ఉత్పత్తి లేబుల్‌లను చూడండి.
3. లోపలి ప్యాకేజీని తెరిచిన తర్వాత, తేమ శోషణ కారణంగా పరీక్ష కార్డ్ చెల్లదు, దయచేసి దానిని 1 గంటలోపు ఉపయోగించండి.
4. అసలు ప్యాకేజింగ్‌ను 20 రోజుల పాటు 2-37℃ వద్ద రవాణా చేయాలి.

నమూనా సేకరణ మరియు నిర్వహణ
ఈ పరీక్షను హ్యూమనిన్నాసల్ స్వబ్స్, ఫారింజియల్ స్వాబ్స్, కఫం, బ్రోంకోఅల్వియోలార్, లావేజ్, ఫ్లూయిడ్ మొదలైన వాటిని ఉపయోగించి నిర్వహించవచ్చు. పరీక్షతో అందించిన భాగాలను ఉపయోగించి నమూనాలను సేకరించవచ్చు మరియు వెంటనే పరీక్షించబడాలి. దయచేసి పరీక్ష ప్రక్రియ విభాగంలోని రేఖాచిత్రాన్ని చూడండి.

పరీక్ష విధానం
1. ప్యాకేజింగ్ పెట్టెను తెరిచి, లోపలి ప్యాకేజీని తీసి గది ఉష్ణోగ్రతకు సమం చేయనివ్వండి.
2. సీల్డ్ పర్సు నుండి టెస్ట్ కార్డ్‌ని తీసివేసి, తెరిచిన 1 గంటలోపు ఉపయోగించండి.
3. పరీక్ష కార్డ్‌ను శుభ్రమైన మరియు స్థాయి ఉపరితలంపై ఉంచండి.

① SARS-CoV-2 నుండి నమూనా	②500ul (సుమారు 9-10 చుక్కలు) డ్రాప్ బాటిల్ నుండి ట్యూబ్‌కు పలచన నమూనా. రోగి శుభ్రముపరచు నమూనాను ట్యూబ్‌లో ఉంచండి. ట్యూబ్ దిగువన మరియు ప్రక్కకు తలను నొక్కినప్పుడు శుభ్రముపరచును కనీసం 3 సార్లు రోల్ చేయండి.	③మీరు ట్యూబ్‌ను తీసివేసేటప్పుడు స్వాబ్ హెడ్‌ని దాని లోపలి వైపుకు రోల్ చేయండి. మీ బయోహాజార్డ్ వ్యర్థాలలో ఉపయోగించిన స్వాబ్‌ను పారవేయండి.
④ అందించిన చిన్న, క్లియర్ డిస్పోజబుల్ ప్లాస్టిక్ డ్రాపర్‌ను ట్యూబ్ నుండి రోగి నమూనాతో నింపండి లేదా డ్రాపర్ బాటిల్‌పై మూత ఉంచండి.	⑤60-100ul నమూనా (2-3 చుక్కలు) పరీక్ష కార్డ్‌లోకి వదలండి. గమనిక: ట్యూబ్ నుండి నమూనాను పోయవద్దు.	⑥15 నిమిషాలకు ఫలితాన్ని చదవండి. ఫలితం 15-20 నిమిషాల్లో చెల్లుతుంది. ఇది పునరావృతం చేయాలి

లేదా

① SARS-CoV-2 ఇన్నాసల్ స్వాబ్స్, ఫారింజియల్ స్వాబ్స్, కఫం, బ్రోంకోఅల్వియోలార్, లావేజ్, ఫ్లూయిడ్ నుండి నమూనా.	②అంతర్గత సేఫ్టీ కోర్‌ని బ్రేక్ చేసి, ట్యూబ్ దిగువన ద్రవాన్ని పిండి వేయండి.	③నమూనను పలుచన చేయడానికి శుభ్రముపరచు కొనను పిండండి
④ టెయిల్ క్యాప్ కవర్ డ్రిప్పర్‌ను మెలితిప్పడం	⑤ రియాజెంట్ కార్డ్‌లో దాదాపు 60-100ul (2-3 డ్రాప్స్) నమూనాను పలుచన చేయండి	ఫలితాన్ని 15 నిమిషాలకు చదవండి. ఫలితం 15-20 నిమిషాలలో చెల్లుతుంది. ఇది పునరావృతం చేయాలి

నాణ్యత నియంత్రణ
1. పరీక్ష కార్డ్ అంతర్గత విధానపరమైన నియంత్రణను కలిగి ఉంటుంది. ఈ నియంత్రణ తగినంత నమూనా వాల్యూమ్ మరియు సాంకేతికత వర్తించబడిందని నిర్ధారిస్తుంది.
2. ఈ కిట్‌తో నియంత్రణ ప్రమాణాలు అందించబడలేదు.
3. సరైన పరీక్ష పనితీరును ధృవీకరించడానికి సానుకూల మరియు ప్రతికూల నియంత్రణలను జోడించడంతోపాటు మంచి ప్రయోగశాల అభ్యాసాన్ని అనుసరించాలని సిఫార్సు చేయబడింది.

పరీక్ష ఫలితం యొక్క వివరణ
1. ప్రతికూల:
నాణ్యత నియంత్రణ పంక్తి C మాత్రమే కనిపిస్తే, మరియు పరీక్షా పంక్తులు T ఎరుపుగా ఉండకపోతే, ఇది యాంటిజెన్ కనుగొనబడలేదని సూచిస్తుంది మరియు ఫలితం ప్రతికూలంగా ఉంటుంది. గుర్తింపు సున్నితత్వం యొక్క పరిమితి కారణంగా, ఉత్పత్తి యొక్క విశ్లేషణాత్మక సున్నితత్వం కంటే తక్కువ యాంటిజెన్ సాంద్రతలు కారణంగా ప్రతికూల ఫలితాలు సంభవించవచ్చు.
2. సానుకూలం:
క్వాలిటీ కంట్రోల్ లైన్ C మరియు టెస్ట్ లైన్ T రెండూ కనిపించినట్లయితే, యాంటిజెన్ కనుగొనబడిందని ఇది సూచిస్తుంది. సానుకూల ఫలితాలతో నమూనాలను రోగ నిర్ధారణ చేయడానికి ముందు ప్రత్యామ్నాయ పరీక్షా పద్ధతి(లు) మరియు క్లినికల్ ఫలితాలతో నిర్ధారించాలి.
3. చెల్లదు:
నాణ్యత నియంత్రణ రేఖ C ప్రదర్శించబడకపోతే, ఎరుపు పరీక్ష పంక్తితో సంబంధం లేకుండా పరీక్ష ఫలితం చెల్లదు మరియు దానిని మళ్లీ పరీక్షించాలి.
ఫలితాలు స్పష్టంగా లేకుంటే, మిగిలిన నమూనా లేదా కొత్త నమూనాను ఉపయోగించి పరీక్షను పునరావృతం చేయండి.
పునరావృతమయ్యే పరీక్ష ఫలితాన్ని అందించడంలో విఫలమైతే, కిట్‌ని ఉపయోగించడం మానేసి, తయారీని సంప్రదించండి.

పనితీరు లక్షణాలు
క్రాస్ రియాక్టివిటీ
SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ డిటెక్షన్ కిట్ (లాటెక్స్ ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రఫీ) ఇన్ఫ్లుఎంజా A H1N1 యాంటిజెన్, ఇన్ఫ్లుఎంజా A H3N2 యాంటిజెన్, ఇన్ఫ్లుఎంజా B యాంటిజెన్, అడెనోవైరస్ యాంటిజెన్, మైకోప్లాస్మా యాంటిజెన్, రెస్పిరేటరీ సిన్సిటియల్ యాంటిజెన్, స్టెఫిలోకోజెన్ యాంటిజెన్, స్టెఫిలోకోజెన్ పాజిటీవ్ కోసం పరీక్షించబడింది imens. ఫలితాలు క్రాస్-రియాక్టివిటీని చూపించలేదు.
జోక్యం
వైద్యపరంగా ప్రతికూల నమూనాలకు వ్యాధికారక యొక్క నిర్దిష్ట సాంద్రతను జోడించండి మరియు పరీక్ష ఫలితాలు ఎటువంటి జోక్య ప్రతిచర్యను కలిగి ఉండకూడదు. జోడించిన వ్యాధికారక కారకాలు క్రింది పట్టికలో చూపించబడ్డాయి:

పరీక్ష పరిమితులు
1. ఈ ఉత్పత్తి SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ యొక్క గుణాత్మక అంచనా కోసం మాత్రమే.
2. ఈ పరీక్ష క్లినికల్ లాబొరేటరీల ద్వారా లేదా ఆరోగ్య సంరక్షణ కార్మికులకు పాయింట్ ఆఫ్ కేర్ టెస్టింగ్ కోసం మాత్రమే అందించబడుతుంది మరియు ఇంటి పరీక్ష కోసం కాదు.
3. SARS-CoV-2 ఇన్‌ఫెక్షన్‌ని నిర్ధారించడానికి లేదా మినహాయించడానికి లేదా ఇన్‌ఫెక్షన్ స్థితిని తెలియజేయడానికి యాంటిజెన్‌ల పరీక్ష ఫలితాలను ఏకైక ప్రాతిపదికగా ఉపయోగించకూడదు. రోగనిర్ధారణ క్లినికల్ లక్షణాలు లేదా ఇతర సంప్రదాయ పరీక్షా పద్ధతులతో కలిపి నిర్ధారించబడాలి.
4. ప్రతికూల ఫలితాలు SARS-CoV-2 సంక్రమణను మినహాయించవు, ముఖ్యంగా వైరస్‌తో సంబంధం ఉన్నవారిలో. ఈ వ్యక్తులలో సంక్రమణను తోసిపుచ్చడానికి మాలిక్యులర్ డయాగ్నస్టిక్‌తో తదుపరి పరీక్షను పరిగణించాలి.
5. నమూనాలో ఉన్న SARS-CoV-2 వైరస్ కోసం యాంటిజెన్ పరిమాణం పరీక్ష యొక్క గుర్తింపు పరిమితి కంటే తక్కువగా ఉంటే ప్రతికూల లేదా నాన్-రియాక్టివ్ ఫలితం సంభవించవచ్చు.
6.ఈ పరీక్ష SARS-CoV మరియు SARS-CoV-2 వైరస్ ఆచరణీయమైనది (లైవ్) లేదా ఆచరణీయం కానిది అయినా గుర్తించగలదు. పరీక్ష పనితీరు నమూనాలోని వైరస్ (యాంటిజెన్) పరిమాణంపై ఆధారపడి ఉంటుంది, అయితే ఇది నమూనాలోని SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ టైటర్‌తో తప్పనిసరిగా పరస్పర సంబంధం కలిగి ఉండదు.
7.యాంటిజెన్ స్థాయి గుర్తింపు పరిమితి కంటే తక్కువగా ఉన్నట్లయితే లేదా నమూనా సేకరించబడినా లేదా సరిగ్గా రవాణా చేయబడినా ప్రతికూల పరీక్ష ఫలితం సంభవించవచ్చు.
8.పరీక్ష విధానాన్ని అనుసరించడంలో వైఫల్యం పరీక్ష పనితీరును ప్రతికూలంగా ప్రభావితం చేయవచ్చు మరియు/లేదా పరీక్ష ఫలితం చెల్లదు.

ప్రస్తావనలు
1. చావోలిన్ హువాంగ్, యెమింగ్ వాంగ్, మరియు ఇతరులు. చైనాలోని వుహాన్‌లో 2019 నవల కరోనావైరస్ సోకిన రోగుల క్లినికల్ లక్షణాలు. ది లాన్సెట్.2020;VOL395:497-506.
2. ఝు ఎన్, జాంగ్ డి, వాంగ్ డబ్ల్యూ, లి ఎక్స్, యాంగ్ బి, సాంగ్ జె, మరియు ఇతరులు. చైనాలో న్యుమోనియా ఉన్న రోగుల నుండి ఒక నవల కరోనావైరస్, 2019. 24 జనవరి 2020. న్యూ ఇంగ్లాండ్ జర్నల్ ఆఫ్ మెడిసిన్.
3. లామర్రే A, టాల్బోట్ PJ. మానవ కరోనావైరస్ 229E యొక్క ఇన్ఫెక్టివిటీపై pH మరియు ఉష్ణోగ్రత ప్రభావం. కెనడియన్ జర్నల్ ఆఫ్ మైక్రోబయాలజీ. 1989;35(10):972-4.
4. వాంగ్ సి, హోర్బీ PW, హేడెన్ FG, గావో GF. ప్రపంచ ఆరోగ్యానికి సంబంధించిన ఒక నవల కరోనావైరస్ వ్యాప్తి. ది లాన్సెట్. 24 జనవరి 2020.